近日，美国3D打印制造商3D Systems与法国医疗科技公司TISSIUM联合开发的生物3D打印技术，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo上市许可。
△COAPTIUM ® CONNECT是一种无缝线、无创伤的神经重建解决方案，结合了3D打印植入式器械和通过特定光源即时固化的聚合物
此次获批的创新成果是双方多年深入合作的结晶。TISSIUM作为组织重建领域的生物可编程聚合物先驱，将专有可生物降解材料与3D Systems的再生医学生物打印技术结合，开发出定制化的3D打印解决方案，用于高效修复受损周围神经。
3D Systems的先进系统副总裁Scott Turner表示：“这是患者护理领域的一项重大进步。能够与TISSIUM的优秀团队合作，设计出一套完整的生物3D打印解决方案，为患者从周围神经损伤中恢复提供可能性，我感到非常欣慰。我坚信，这将重新定义治疗模式，并为遭受神经损伤困扰的患者带来重获生活质量的希望。”
△无缝线可降解神经修复技术示意
首次获得FDA批准用于3D打印周围神经修复
新获批的产品COAPTIUM® CONNECT（配备TISSIUM Light）是一款业内首创的、完全生物可吸收的3D打印医疗器械。该设备采用独特的光聚合物技术，实现了无创、无缝线的周围神经修复，为临床提供了一种创新的治疗方式。COAPTIUM® CONNECT的高分辨率、弹性可生物降解植入物，得益于TISSIUM聚合物材料的独特性能，能够满足神经修复对精细结构和生物相容性的严苛要求。
在医疗保健领域，3D Systems应用3D打印技术的历史悠久。在过去十年中，公司已支持超过15万个患者特定病例以及200多万个植入物和器械，这些植入物和器械超过100种已获得CE标志和FDA批准。在创始人Chuck Hull的领导下，公司于2021年成立了再生医学业务，从而扩大了生物3D打印和再生医学业务。此后，公司加速了与United Therapeutics的合作，共同开发用于实体器官支架的3D打印系统。该系统利用United Therapeutics的打印到灌注工艺生产高分辨率支架，可灌注活细胞以创建组织。如今，3D Systems表示，它的生物医学工程师现在能够构建患者特定的活组织。
3D Systems持续推动医疗3D打印创新
根据Markets and Markets的预测，到2024年，全球3D生物打印市场规模将达到13亿美元，并预计到2029年将增长至24亿美元。近40年前，3D Systems引领了3D打印技术的创新，通过增材制造解决方案彻底改变了产品开发、零件制造和个性化医疗的方法与流程。
3D Systems的总裁兼首席执行官Jeffrey Graves博士评论道：“无论是通过生产患者专用植入物和手术解决方案的医疗器械业务，还是通过我们再生医学团队的不懈努力，3D Systems都对医疗保健的提供方式和患者的生活质量产生了深远的影响，并将继续巩固我们在利用增材制造应用推动医学进步方面所发挥的无与伦比的作用。TISSIUM的这项最新成果，得益于我们独特的3D打印技术，是3D Systems如何变革患者护理、创造更美好未来的又一例证。”
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