导读：3D打印越来越多地进入医疗保健领域，包括制药领域。事实上，一些不同的公司正在探索使用增材制造来制造定制药物，以更好地治疗疾病。
近日，国产医药制造商三迭纪（Triastek）宣布其第三种3D打印药品T21的首次人体(FIH) 实验最近取得成功。该实验已被证明可以将药物直接输送到结肠部位，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）。Triastek 表示，这是结肠靶向药片首次在人体试验中得到验证。
溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病，它会导致大肠最内层（也称为结肠）炎症和溃疡。尽管无法治愈，但必须进行治疗，以避免危及生命的并发症，例如结肠穿孔、血栓风险增加、严重出血、严重脱水等。
△Triastek 是 3D 打印药物的领先制造商之一（照片来源：Triastek）
事实上，这种疾病通常在成年后发病，每年每10万人中有156至291例患病率。据估计，仅在美国就有 600,000至900,000人患有这种疾病。然而，与其他胃肠道疾病一样，尽管口服药物是首选的给药方法，但其疗效在不同患者之间存在很大差异。这是因为胃肠道的消化环境和粘膜运输机制可能存在很大差异。因此，这可能会导致并发症，例如药物被释放到胃肠系统的其他部分，并且通常很难将药物精确输送到特定位置。这正是 Triastek 希望通过T21解决的问题，已经获得FDA批准。
Triastek 最新3D打印药物T21可靶向结肠
为了创造T21，Triastek采用了其自主开发的工艺，名为结肠靶向3D微结构（3DμS-CT），以开发具有多种释放控制机制的各种组合的3D打印原型。这使他们能够测试时间和 pH 值的各种影响，并能够更精确地将药物输送到结肠，因为他们能够减少个体胃肠道差异的影响。该技术建立在 Triastek 的熔融挤出沉积 (MED) 专有3D 技术之上，该技术也已用于创建该公司的其他3D打印药物。该过程是通过特制的3D打印机完成的，该打印机可以将粉末状原材料混合并融合成可移动的半固体，然后逐层挤出和打印，从而形成三维药物片剂。
经过 FIH 测试的T21片剂由多层组成，以实现结肠的精确靶向。根据 Triastek 的说法，它由三层组成：肠溶层；延迟层；和药物核心。首先，外层是肠溶层，它在胃酸性环境中维持片剂的整体结构。为此，它依赖于 pH 值。一旦药片通过幽门到达小肠，它就会被迅速侵蚀以暴露延迟层。肠溶层具有时间依赖性，能够在肠道中以恒定的速度被溶解。还可以通过预先选择的聚合物材料层的厚度来调整溶解速率，以适应每个患者。最后，药片在进入升结肠或在升结肠内时应完全被溶解掉，只留下药片核心。药片核心由活性成分组成，当它们到达目标区域，可以释放出最大的效用。
△Triastek 的不同3D打印工艺（右）以及 T21 的设计（左）（照片来源：Triastek）
现在通过FIH测试，已经证明这款药片能够成功定位所需区域，这意味着3D打印药物市场在治疗胃肠道疾病方面的又一次胜利。Triastek 联合创始人兼首席科学官李晓玲教授总结道：“T21 的首个人体研究数据验证了 MED过程的精确结肠运输能力，该药片有望成为结肠靶向新产品的首选新型药物运输系统，具有局部功效或全身吸收。我们希望继续展示 Triastek 的3D打印工艺如何为制药公司带来技术解决方案，以实现优化药物输送的高效产品开发，最终为患者提供更具临床价值的药物。”
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