2022年3月2日获悉，北京阿迈特公司完全自主研发的“生物可吸收外周血管药物洗脱支架系统（PeriSorb®）”通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查申请，进入创新器械特别审查通道！
PeriSorb®外周支架是全球首个采用3D多轴精密打印专利技术制造的用于治疗糖尿病和高血压患者股浅动脉狭窄或闭塞的生物可吸收支架。PeriSorb®支架采用了超柔顺性专利支架结构设计、新型可降解生物材料和单面靶向紫杉醇药物涂层技术。PeriSorb®外周支架也是阿迈特继全降解冠脉药物洗脱支架AMSorb®后的又一个进入创新器械特别审查通道的产品，这意味自主创新能力进一步获得了国家药监部门的认可。
PeriSorb®生物可吸收外周血管药物洗脱支架正在进行临床FIM试验，目前已完成多例受试者的入组及部分受试者的1个月随访，所有受试者术后情况均良好，临床症状明显改善！
今后，阿迈特会快速推进“生物可吸收外周血管药物洗脱支架”产品临床试验和产品上市进程，同时也相信在国家药监部门“创新器械特别审查”的助力下，该产品一定可以实现早日上市，从而造福更多的外周血管疾病患者。未来，阿迈特将继续秉承“质量是公司的生命，创新是发展的动力”的理念，持续创新，为患者和医生提供更多创新型医疗器械。
|
